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RESOLUCIÓN 126 DE 2009
(enero 20)
Diario Oficial No. 47.262 de 13 de febrero de 2009
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura,
funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y
se dictan otras disposiciones.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,
en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por el
artículo 564 de la Ley 9? de 1979 y el artículo 2o del Decreto-ley 205 de
2003, y
CONSIDERANDO:
Que los productos que se venden en las tiendas naturistas son
fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, cosméticos,
alimentos, por lo que son establecimientos donde se pueden presentar
condiciones que desencadenen riesgos sanitarios con repercusiones en la
salud de la población que consume los productos que allí se venden, razón
por la cual se hace necesario expedir normas sanitarias relacionadas con los
requisitos para su apertura y funcionamiento.
Que además de los requisitos que se establezcan para la apertura y
funcionamiento de las tiendas naturistas se deben contemplar las condiciones
esenciales que permitan una adecuada vigilancia y control sanitario de los
productos que se venden, evitando con ello la comercialización de productos
fraudulentos o alterados.
En mérito de lo expuesto, este Despacho
RESUELVE:
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTÍCULO 1o. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer las
condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y
funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos
establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su
vigilancia y control sanitario.
ARTÍCULO 2o. AMBITO DE APLICACIÓN. La presente resolución se aplicará a las
tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia,
inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de
la misma, se encuentren en funcionamiento.
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para efecto de aplicación de la presente
resolución se adoptan las siguientes definiciones:
Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al
paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilización de un producto.
Tienda naturista: Establecimiento que se dedica a vender al por menor para
uso humano únicamente los siguientes productos: alimentos obtenidos por
sistemas de producción agropecuarias, ecológica que se encuentran
debidamente empacados y etiquetados así como: té, infusiones de hierbas
debidamente empacadas y etiquetadas, semilla, nueces y frutos secos
debidamente empacados y etiquetados, productos cosméticos, productos
fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, medicamentos
homeopáticos de venta libre y esencias florales y minerales.
Trazabilidad: Capacidad de hacer seguimiento para localizar e identificar un
producto en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento desde la
producción hasta su distribución y venta.
CAPITULO II.
APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS TIENDAS NATURISTAS.
ARTÍCULO 4o. APERTURA Y FUNCIONAMIENTO. Las tiendas naturistas para su
apertura y funcionamiento deben cumplir como mínimo con las condiciones
esenciales de higiene sanidad, locativas, personal y la documentación legal
establecidas en la presente resolución y en las demás normas que traten
aspectos que se relacionen con la comercialización minoritas de productos
naturales, así como con las que para tal efecto se encuentren relacionadas
con los establecimientos comerciales a que hacen referencia las Leyes 9? de
1979 y 232 de 1995.
ARTÍCULO 5o. DOCUMENTACIÓN. Para la apertura y funcionamiento de las tiendas
naturistas, los interesados deben allegar la siguiente documentación a la
entidad departamental, distrital o municipal de salud de su jurisdicción,
según corresponda conforme a las competencias establecidas en la Ley 715 de
2001 o la norma que la modifique, adicione o sustituya:
a) Nombre o razón social del establecimiento.
b) Ciudad y dirección de su domicilio.
c) Certificado de existencia y representación legal expedido por la Cámara
de Comercio del lugar de su ubicación.
d) Viabilidad de uso del suelo expedido por planeación municipal o la
entidad territorial correspondiente.
e) Nombre del representante legal y del responsable de la venta de los
productos en el establecimiento.
f) Fotocopia del diploma o certificado académico que acredite la formación
de escolaridad mínima que es exigida a la persona responsable de la venta en
el establecimiento.
g) Carné de manipulación de alimentos de acuerdo a lo establecido en el
Decreto 3075 de 1997 y demás normas que lo adicionen, modifiquen y/o
sustituyan, cuando se requiera.
h) Protocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con las
normas actuales de acuerdo con el residuo.
ARTÍCULO 6o. CONDICIONES HIGIÉNICAS, LOCATIVAS, SANITARIAS Y DE PERSONAL.
Las tiendas naturistas deben cumplir como mínimo con las condiciones
esenciales de higiene, sanitarias, locativas y de personal que se describen
a continuación:
1. Condiciones generales
a) Los productos que se venden en estos establecimientos deben contar con el
respectivo registro sanitario, cuando la normatividad así lo haya
establecido.
b) Cumplir con las Buenas Prácticas de Abastecimiento ?BPA? contenida en la
Resolución 1403 de 2007 y en el Manual que allí se adopta o la norma que la
modifique, adicione o sustituya.
c) Los responsables de las tiendas naturistas deben asegurarse que los
proveedores o distribuidores de los productos que venden se encuentran
debidamente autorizados para la distribución de los mismos.
d) Las tiendas naturistas deben seguir para el almacenamiento de los
productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y medicamentos
homeopáticos, el procedimiento establecido en la Resolución 1403 de 2007 o
la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Para los productos que no le aplica dicha resolución, se debe establecer el
procedimiento de almacenamiento que garantice la conservación de estos
productos.
e) Disponer de un sistema de inventario que permita ante una alerta
sanitaria realizar la trazabilidad de un medicamento homeopático, producto
fitoterapéutico, suplemento dietario y cosmético. La información mínima
deberá identificar los productos de entrada y salida en los cuales se
incluya el nombre del producto, laboratorio fabricante titular, número de
lote, fecha de vencimiento, número de unidades compradas y disponibles,
nombre del distribuidor, dirección y teléfono.
f) Contar con procedimientos escritos para el proceso de recepción de los
productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios
y demás productos que así lo requieran, teniendo en cuenta lo establecido en
la Resolución 1403 de 2007 o la norma que la modifique, adicione o
sustituya.
g) No permitir la presencia de animales domésticos.
h) Deberá prevenir y evitar la aparición de insectos, roedores y de plagas
en dichos establecimientos para lo cual se deberán implementar planes de
saneamiento.
i) El personal responsable de la venta en la tienda naturista no podrá
exagerar las utilidades de los productos ni atribuirles bondades
farmacológicas a los mismos, debe limitarse a dar la información que aparece
en la etiqueta del producto.
j) Se prohíbe la tenencia y venta de productos fraudulentos y/o alterados
con fecha de vencimiento expirada y que no se encuentren incluidos en la
definición que se ha establecido para las tiendas naturistas.
k) Se prohíbe la tenencia y venta de alimentos en cuyos rótulos o cualquier
otro medio de publicidad, se haga alusión a propiedades medicinales,
preventivas, curativas, nutritivas o especiales que puedan dar lugar a
apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o
calidad del alimento.
l) Se prohíbe el reenvase y reempaque de productos.
m) Queda prohibida la consulta médica y/o consejerías dentro del local
destinado a estos establecimientos.
2. Instalaciones y estanterías
a) Disponer de áreas independientes que permitan el desarrollo de las
actividades propias del establecimiento y se restringirá la circulación de
personas ajenas al funcionamiento del mismo.
b) Cada área definida de trabajo deberá permitir el libre movimiento del
personal.
c) Las paredes, pisos y cielos rasos deben ser en material que facilite la
limpieza. En todo caso las paredes estarán pintadas y con pisos
impermeables.
d) Las áreas del establecimiento deben ser proporcionales y acorde a los
procesos que realicen, volumen de actividades y al número de empleados.
e) Las instalaciones deben contar con buena iluminación y ventilación, ya
sea natural o artificial, manteniendo las condiciones que permitan un
correcto almacenamiento, la conservación de la calidad y protección de los
productos, por tanto, todos los productos se deben proteger de la luz, el
polvo, la humedad y el calor y contar con ventilación si las condiciones
climáticas así lo requieren.
f) Se debe disponer de refrigerador o congelador para los productos que
requieran de estas condiciones para su almacenamiento.
g) Se debe disponer de las estanterías requeridas que permita el buen
almacenamiento y conservación de los productos que se venden y que además
facilite su limpieza e inspección, para lo cual cada producto, según su
clase, debe estar almacenado en estantes independientes y a las condiciones
ambientales definidas en su etiqueta. En todo caso los productos que se
venden en las tiendas naturistas no se podrán almacenar en el piso.
h) En general las instalaciones y estanterías se deben conservar limpias,
secas y organizadas.
i) En la parte exterior del local se instalará un aviso en castellano y en
letras visibles que expresen la naturaleza y nombre del establecimiento, lo
anterior con arreglo a las disposiciones vigentes en la materia.
3. Higiene
El local comercial debe estar libre de sitios donde haya acumulación de
basuras y residuos contando además, con un programa de control de plagas y
el protocolo de residuos y similares.
4. Area sanitaria
Las tiendas naturistas contarán con agua potable y unidad sanitaria para las
personas que laboran allí. Cuando estas se encuentren ubicadas dentro de los
centros comerciales, las unidades que le sirvan a dichos centros servirán
para la tienda naturista.
5. Personal
La venta de los productos en las tiendas que se autorice a partir de la
entrada en vigencia de la presente resolución, estará bajo la
responsabilidad de una persona cuya escolaridad mínima sea noveno grado de
educación básica cursado y aprobado y con entrenamiento específico en el
manejo de los productos permitidos en este tipo de establecimiento.
El personal responsable de las tiendas naturistas debe observar en todo
momento el cumplimiento de las normas vigentes.
PARÁGRAFO. Los responsables de la venta en las tiendas naturistas en
funcionamiento que a la entrada en vigencia de la presente resolución no
cuenten con escolaridad mínima exigida podrán seguir desempeñándose en todo
caso, deberán cumplir con el entrenamiento específico establecido en el
numeral 5 del presente artículo para lo cual tendrán un año contado a partir
de la publicación del presente acto administrativo.
CAPITULO III.
PROCEDIMIENTO PARA LA APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS TIENDAS NATURISTAS.
ARTÍCULO 7o. PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO.
Con el propósito de que la autoridad sanitaria competente autorice la
apertura y funcionamiento del establecimiento este debe inscribirse ante la
misma solicitando la visita de inspección, para verificar el cumplimiento de
los requisitos establecidos en la presente resolución.
ARTÍCULO 8o. PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS ADQUIRIDOS POR
LAS TIENDAS NATURISTAS PARA LA VENTA. Los responsables de las tiendas
naturistas para efecto de la recepción de los productos adquiridos con su
proveedor o distribuidor autorizado deberán, en forma rutinaria, adelantar
el siguiente procedimiento antes de incluirlos en el inventario y
almacenarlo en estanterías, así:
a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de
fabricación y vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así se
requiera.
b) Para el caso de los productos que vienen en envases de vidrio a través
del cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene
cambio en su apariencia física, conserva su color y no presenta
precipitaciones.
c) Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no hayan sido
abiertos, que no presenten posibles contaminaciones, alteraciones, daños o
cualquier otro aspecto externo.
d) Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o
a la entidad sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del
establecimiento en el caso de no encontrar solución con el proveedor o
distribuidor.
CAPITULO IV.
REPORTES DE INCIDENTES ADVERSOS.
ARTÍCULO 9o. REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS. Cuando el personal responsable
del establecimiento tenga información del usuario de la presentación de un
incidente adverso ocurrido durante la administración, uso o consumo de los
productos fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios,
medicamentos homeopáticos, de venta libre u otro producto asociado con una
utilidad terapéutica que haya sido vendido en su establecimiento, comunicará
en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la
apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:
a) Información general del producto: Nombre del producto, número de lote,
laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de
vencimiento del producto y registro sanitario.
b) Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el
usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia
médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la
dirección.
La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ?Invima? quien la verificará y
realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.
CAPITULO V.
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.
ARTÍCULO 10. RESPONSABILIDAD. Los representantes legales de las tiendas
naturistas son solidariamente responsables por la calidad de los productos
que vendan debiendo conservar las condiciones de almacenamiento que eviten
el deterioro o alteración de los mismos.
ARTÍCULO 11. VISITAS DE INSPECCIÓN. La entidad territorial realizará visitas
a los establecimientos de que trata la presente resolución con el fin de
verificar el cumplimiento de los requisitos aquí establecidos.
Los funcionarios que practiquen las visitas a los establecimientos objeto de
la presente resolución deben acreditar su identificación como autoridad
sanitaria, levantarán actas por cada una de ellas en donde se emita concepto
técnico sanitario del establecimiento y dejarán copia de las actas con el
responsable del establecimiento.
Cuando sea del caso, deberán realizar el seguimiento a los requerimientos
establecidos de acuerdo con el concepto técnico sanitario contenido en el
acta de visita.
En situaciones de riesgo grave para la salud pública, podrán impartir
medidas sanitarias de seguridad y sanciones, de acuerdo con lo señalado en
los artículos 576 y siguientes de la Ley 9? de 1979 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.
ARTÍCULO 12. VIGILANCIA Y CONTROL. Corresponde a las secretarías
departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1o, 2o y 3o
ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la
presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las
anomalías que se presenten.
ARTÍCULO 13. TRANSITORIO. Las tiendas naturistas que a la fecha de entrada
en vigencia de la presente resolución se encuentren funcionando podrán
seguir haciéndolo para tal efecto tendrán un plazo de un (1) año contado a
partir de la publicación del presente acto administrativo para adecuarse a
los requisitos aquí establecidos.
Para el cumplimiento del presente artículo, los responsables o
representantes legales de estos establecimientos deberán informar por
escrito a las direcciones departamentales, distritales y municipales de
categoría especial 1o, 2o y 3o de su jurisdicción con arreglo a las normas
vigentes, las adecuaciones a que haya lugar y el tiempo requerido para
cumplir con la norma. No obstante, la entidad territorial programará visita
de inspección al establecimiento con el fin de determinar si las condiciones
sanitarias, son las requeridas para los productos que se venden.
Vencido el plazo previsto en el presente artículo, la entidad territorial
correspondiente visitará el establecimiento con el fin de determinar el
cumplimiento de la presente resolución.
El incumplimiento dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad y sanciones previstas en el artículo 11 del presente acto
administrativo.
ARTÍCULO 14. CENSO DE TIENDAS NATURISTAS. Las direcciones departamentales,
distritales y municipales de categoría especial 1o, 2o y 3o en un plazo no
mayor a tres (3) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente resolución deben levantar el censo de las tiendas naturistas
ubicadas en su jurisdicción relacionando como mínimo la siguiente
información: nombre del establecimiento, dirección, teléfono, representante
legal, correo electrónico, persona responsable de la venta, educación, fecha
de inicio de actividades en el evento en que la entidad territorial haya
realizado visita al establecimiento, número de visitas realizadas y el
concepto sanitario emitido.
Las entidades territoriales deben mantener actualizado el censo de estos
establecimientos.
ARTÍCULO 15. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de
su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 20 de enero de 2009.
El Ministro de la Protección Social,
DIEGO PALACIO BETANCOURT.
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